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    百级洁净室(100级pg电子游戏app工程设计方案)

    百级洁净室(100级pg电子游戏app工程设计方案)

    百级洁净室(100级pg电子游戏app工程设计方案)百级洁净室空气洁净度等级(air cleanliness class):洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子更大浓度限值进行划分的等级标准。换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次;100≥500次.压差:主车间对相邻房间≥5Pa
    测试
    一、洁净室的空气洁净度,应进行下列测试
    (一)空态、静态测试
    空态测试:洁净室已竣工,pg电子游戏app空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
    静态测试:洁净室pg电子游戏app空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。
    (二)动态测试
    洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
    洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。

    二、空态、静态测试
    (一)测试前的准备
    1. 应对洁净室及其pg电子游戏app空气调节系统进行彻底清洁。
    2. 采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5μm的尘粒数应为大于或等于30,000粒/升。如若不够,可引入烟雾,然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2-3厘米处,可以2-4厘米/秒的速度移动,对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。
    当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5μm的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏,必须进行堵漏。

    (二)测试内容
    1. 总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;
    2. 洁净室压力值;
    3. 层流洁净室断面风速和气流流向;
    4. 洁净工作区的洁净度;
    5. 室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;
    6. 洁净室内噪声。

    百级洁净室(三)洁净工作区空气洁净度的测试方法
    对于粒径大于或等于0.5μm的尘粒计数,宜采用光散射粒子计数法,也可采用滤膜显微镜计数法。

    光散射粒子计数法:
    1.、光散射粒子计数器采样量100级:每次采样量大于或等于1升。1,000级-10,000级:每次采样量大于或等于0.3升。100,000级:每次采样量大于或等于0.1升。对于100级洁净室,宜采用大流量粒子计数器进行测试;如果条件不具备时,可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。
    2、采样注意事项:
    ①采样管必须干净,连接处严禁渗漏。
    ②采样管的长度,应根据仪器的允许长度。当无规定时,不宜大于1.5米。
    ③采样管口的流速,宜与洁净室断面平均风速相接近。测试人员应在采样口的下风侧。
    ④采样顺序应按含尘浓度从低到高进行。

    3、测点布置:
    ①检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时,取样高度宜为离地面1米。
    ②层流洁净室测点总数不小于20点,测点间距为0.5-2.0米,粒径大于或等于0.5μm的尘粒数允许有一个点超过。水平层流洁净室测点仅布置在第一洁净工作区内。
    ③乱流洁净室可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点(附图2)。每增加20-50平方米,增加3-5个测点。

    4、数据整理:
    ①每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样,取其平均值,即为该点的实测数值。
    ②对于大于或等于0.5μm的尘粒数确定:层流洁净室取各测定点最大值,乱流洁净室取各测点的平均值。
    (四)正压值测定应采用精度可达0.01毫米水柱的微压计。

    三、动态测试
    在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行,测试方法同空态、静态测试。

    等级级别
    等级的划分
    一般在洁净室是有等级的,采用多种工序操作时,应根据各工序不同的要求,采用不同的空气洁净度等级,依据工序要求确定等级。
    医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
    在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气pg电子游戏app;其次可采用局部工作区域空气pg电子游戏app和第等级全市空气pg电子游戏app相结合或采用全面空气pg电子游戏app。

    百级洁净室pg电子游戏app工程装修也有的地方按空气过滤的等级
    一般通风用过滤器分类—大气尘记数法
    JG/T22-1999(替代GB12218-89)分级ⅠⅡⅢⅣⅤ
    粒径(μm)
    ≥5.0
    ≥1.0
    ≥0.5
    欧洲现行分类
    比重法(%)
    Arrestance
    比色法或计数法(%)
    Dust-spot
    Or Particle Efficiency
    最易穿透粒径法(%)
    美国效率规格
    计数法(%)Particle Efficiency
    计重法(%)
    Arrestance
    药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别:

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