10万级pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)标准及换气次数

10万级pg电子游戏app车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级pg电子游戏app车间标准是什么呢?通俗意义上来讲10万级pg电子游戏app车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级pg电子游戏app车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！

pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气pg电子游戏app时间不超过40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气pg电子游戏app时间不超过30分钟。

1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气pg电子游戏app时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级pg电子游戏app车间洁净度标准：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
10万级pg电子游戏app车间标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物更大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的pg电子游戏app车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻pg电子游戏app车间之间压差要≥5Pa，pg电子游戏app车间与非pg电子游戏app车间之间要≥10Pa。

10万级pg电子游戏app车间验证标准案例:
1 pg电子游戏app车间概述
我司pg电子游戏app车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，pg电子游戏app车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2 验证目的
检查并确认pg电子游戏app车间是否符合医疗器械GMP要求及相关标准，空调pg电子游戏app系统pg电子游戏app能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

10万级pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)标准：
将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-6.4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-6.4-01b ）；环境监测记录-静压差 （编号：JL-6.4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)空调系统的性能确认在空调pg电子游戏app系统正常工作的情况下，进行pg电子游戏app车间静态各项指标的测定，以确认pg电子游戏app车间环境是否符合要求。

测项目标准：温度18～28℃，湿度45～65%，换气次数≥15次/小时。