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    10万级pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)标准及换气次数

    10万级pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)标准及换气次数

    10万级pg电子游戏app车间10万级pg电子游戏app车间我们在很多地方都有见到过,而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围,那么很多人就想了解到底10万级pg电子游戏app车间标准是什么呢?通俗意义上来讲10万级pg电子游戏app车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内,食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的!
    10万级pg电子游戏app车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准,一般的洁净度等级划分通常有10级,100级,1000级,10000级,100000级,300000级!

    pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)从换气次数角度上来说:
    100000(10万)级要求每小时换气18-25次,完全换气后空气pg电子游戏app时间不超过40分钟。

    10000(1万)级别要求每小时换气25-30次,完全换气后空气pg电子游戏app时间不超过30分钟。

    1000(1千)级别要求每小时换气40-60次,完全换气后空气pg电子游戏app时间不超过20分钟。

    各种等级包括10万级pg电子游戏app车间洁净度标准:
    ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

    根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
    10万级pg电子游戏app车间标准是:
    1.尘粒最大允许数(每立方米);
    2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
    3.微生物更大允许数;
    4.浮游菌数不得超过500个每立方米;
    5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
    压差:相同洁净度等级的pg电子游戏app车间压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻pg电子游戏app车间之间压差要≥5Pa,pg电子游戏app车间与非pg电子游戏app车间之间要≥10Pa。

    10万级pg电子游戏app车间验证标准案例:
    1 pg电子游戏app车间概述
    我司pg电子游戏app车间级别为十万级,局部百级,位于公司生产区域一层,建筑面积为160平米,主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程,pg电子游戏app车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。

    2 验证目的
    检查并确认pg电子游戏app车间是否符合医疗器械GMP要求及相关标准,空调pg电子游戏app系统pg电子游戏app能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

    10万级pg电子游戏app车间(洁净室,无尘室)标准:
    将调试结果进行记录,相应的记录为:环境监测记录—温、湿度(编号:JL-6.4-01a);环境监测记录-换气次数(编号:JL-6.4-01b );环境监测记录-静压差 (编号:JL-6.4-01d);环境监测记录-尘埃数(编号:JL-6.4-01e)空调系统的性能确认在空调pg电子游戏app系统正常工作的情况下,进行pg电子游戏app车间静态各项指标的测定,以确认pg电子游戏app车间环境是否符合要求。

    测项目标准:温度18~28℃,湿度45~65%,换气次数≥15次/小时。

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